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Klinische Bewertung der Implantat-Akupunktur

Originaltext der Klinischen Bewertung zur Zulassung des LAMETECÔÇôImplax Dauer-Akupunktur-Implantats (Titan Grade II) als Medizinprodukt, ungek├╝rztes Gutachten

GUTACHTEN
Die Akupunktur im Sinne der traditionellen Chinesischen Medizin wird als anerkanntes Heilverfahren mit nachgewiesenen positiven Effekten und geringen Nebenwirkungen zu Grunde gelegt. Hierf├╝r wird das Ergebnis der Konsensuskonferenz des amerikanischen National Institutes of Health aus dem Jahre 1997 benannt. Es werden 2 retrospektive Beobachtungsstudien aus der Literatur angef├╝hrt. Weiterhin liegt eine prospektive Beobachtungsstudie von Teshmar E. vor.

Die Anwendungsbeobachtung von U. Werth (Zeitschrift f├╝r Akupunktur 2002;30;1-5) weist auf eine erfolgreiche Schmerztherapie durch Ohrakupunktur mittels Implantat bei Trigeminus- Neuralgie, Schmerzsyndromen, und anderen Indikationen, sowie auch bei Morbus Parkinson hin. Diese positiven Ergebnisse mit nicht genau quantifizierten Effekten bei ├╝ber 80% der Patienten erf├╝llen die Anspr├╝che an eine wissenschaftliche Untersuchung nicht und k├Ânnen nur als Hinweis f├╝r einen m├Âglicherweise positiven Effekt dienen.

Die Anwendungsbeobachtung von D. Heesch (Dt. Zeitschrift f├╝r Akupunktur 2002;1;23-27) stellt einen Erfahrungsbericht dar, nach dem die Anwendung von Dauer-Akupunktur-Nadeln, also keinen Implantaten, sondern l├Ąnger am Akupunkturort belassene, nach au├čen ragende Nadeln, positive Effekte bei den ├╝blichen Akupunktur Indikationen wie Schmerzsyndromen an der Wirbels├Ąule, Tumorschmerzen und neurologische Schmerzsyndrome habe. Der wesentliche Unterschied zur ├╝blichen Akupunktur soll der l├Ąnger anhaltende, mit unter auch st├Ąrkere Effekt sein. Auch diese Beobachtungen erf├╝llen die Anspr├╝che an eine wissenschaftliche Untersuchung nicht.

In die prospektive Observationsstudie von E. Teshmar wurden 60 Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom aufgenommen und ├╝ber 2 Monate behandelt. In der 5. Woche wurde bei 30 randomisiert ausgew├Ąhlten Patienten (Gruppe 1) eine Titan-Nadel zur Ohr-Akupunktur implantiert. Die Behandlung der anderen 30 Patienten (Gruppe 2) wurde ohne Implantat fortgef├╝hrt und alle Patienten wurden ├╝ber 4 Wochen beobachtet. Es wurden die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), die motorische Leistungsserien (MLS) nach Schoppe und ein Selbstbewertungsbogen (PDQ 39) zur ├änderung des Krankheitsverlaufes ausgewertet. Von 60 Patienten beendeten 53 Patienten den Untersuchungszeitraum. Die Ausscheidungsgr├╝nde der 7 Patienten wurden nicht angef├╝hrt.
Die Ergebnisse der 8 Untersuchungszeitpunkte der 3 Skalen beider Gruppen (Implantat versus Ohne- Implantat) wurden aufgef├╝hrt. Die beiden Gruppen wurden nach der UPDRS in 4 Subgruppen aufgeteilt, die getrennt ausgewertet, aber etwas verwirrend wieder mit Gruppe 1-4 bezeichnet wurden.
In der UPDRS wurden in der Subgruppe 2 (UPDRS 20-29) bei n=11 Verbesserungen von 31 auf 23 Punkte, in der Subgruppe 3 (UPDRS 40-59) bei n=12 von 49 auf 44 Punkte und in der Subgruppe 4 (UPDRS >60) bei n= 3 von 67 auf 57 Punkte beobachtet. In der MLS fanden sich Verbesserungen der Motorik in der Subgruppe 1 (UPDRS 0-19), in der Subgruppe 3 (UPDRS 40- 59) und in der Subgruppe 4 (UPDRS 2>60). Für die Subgruppe 2 wurden keine Ergebnisse angeführt. Im PDQ 39 stellten sich in der Subgruppe 2 Änderungen des Testergebnisses von 48 auf 32 Punkte, in der Subgruppe 3 von 59 auf 38 Punkte und in der Subgruppe 4 von 61 auf 51 Punkte im Sinne von Verbesserungen des Krankheitsverlaufes dar.
Die Begriffe ÔÇ×signifikantÔÇť und ÔÇ×hochsignifikantÔÇť werden nicht sachlich verwandt, da die Stichprobe sehr klein ist und bei einer derartigen Observationstudie keine Erkenntnisse ├╝ber die Varianz oder die Power-Analyse vorliegen. Statistische Ergebnisse im Sinne eines Vergleiches der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe wurden nicht angegeben. Es bleibt festzuhalten, dass offenbar 23 Patienten mit idiopathischen Parkinson-Syndrom (UPDRS 20-59) von dem Implantat zur Ohr-Akupunktur profitiert haben. Weiterhin weist der Verfasser auf einzelne Patienten hin, die Besserungstendenzen gezeigt haben.

Die vorgelegte Studie belegt trotz der beschriebenen M├Ąngel, dass die Implantation einer Titan-Nadel zur Ohrakupunktur zu einer Besserung des Krankheitsverlaufes bei idiopathischem M. Parkinson f├╝hren kann.
Damit bestehen von meiner Seite keine Bedenken f├╝r die Zulassung als Medizinprodukt.

Zur Produktbeschreibung:
Bei den Nebenwirkungen muss deutlich aufgef├╝hrt werden, dass eine Dauerimplantation von Fremdk├Ârpern in das bradotype Gewebe der Ohrmuschel zu Entz├╝ndungen f├╝hren kann, die in sehr seltenen F├Ąllen auch zu Knorpelsch├Ąden mit erheblichen kosmetischen Sch├Ąden f├╝hren k├Ânnen. Die Gefahr der Entz├╝ndung nimmt bei mehrfacher Implantation deutlich zu.

Prof.Dr. Georg von Knobelsdorff,
staatlich benannter Gutachter

[Quelle: lametec / medcert]



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